Тамсулозин или омник что лучше

Аналоги таблеток тамсулозина – список с ценами, что лучше выбрать

Тамсулозин или омник что лучше

При лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы пациенту часто назначается Тамсулозин или аналоги Тамсулозина. При этом их инструкции по применению практически идентичны, что затрудняет выбор.

В этой статье мы рассмотрим чем, можно будет заменить Тамсулозин если он не подходит по стоимости или противопоказаниям. Поэтому для начала необходимо рассмотреть сам препарат.

Аналоги таблеток тамсулозина

  • Омник – от 370 рублей;
  • Профлосин – от 360 рублей;
  • Сонизин – от 458 рублей;
  • Финастерид – от 250 рублей;
  • Фокусин – от 520 рублей;
  • Омсулозин – от 420 рублей.

Для сравнения цена на сам тамсулозин:

Таблица – существующие формы препарата Тамсулозин с ценами *

НазваниеПроизводительДействующее веществоЦена
ТАМСУЛОЗИН 0,0004 N30 КАПС С ПРОЛОНГ ВЫСВОБ /ВЕРТЕКС/Вертекс Акционерное ОбществоТамсулозин461.50 руб
ТАМСУЛОЗИН 0,0004 N90 КАПС С ПРОЛОНГ ВЫСВОБ /ВЕРТЕКС/Вертекс Акционерное ОбществоТамсулозин728.20 руб
ТАМСУЛОЗИН РЕТАРД 0,0004 N30 ТАБЛ ПРОЛОНГ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧОболенское Фармацевтическое предприятие, ЗАОТамсулозин458.40 руб
ТАМСУЛОЗИН БАКТЭР 0,4МГ N30 КАПС КИШЕЧНОРАСТВОР ПРОЛОНГ ВЫСВОБ/КАНОНФАРМАКанонфарма продакшн, ЗАОТамсулозин330.20 руб
ТАМСУЛОЗИН БАКТЭР 0,4МГ N30 ТАБЛ ПРОЛОНГ ВЫСВОБ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧКанонфарма продакшн, ЗАОТамсулозин276.10 руб

О препарате

Тамсулозин является препаратом антидизурического действия и используется как симптоматический модулятор процесса мочеиспускания при урологических заболеваниях, вызванных клеточными новообразованиями простаты незлокачественного характера.

Механизм действия обусловлен постепенным расслаблением шейки мочевого пузыря и снижением напряжения в области гладкой мускулатуры простаты. Помимо этого, препарат способен избирательно блокировать уретральные альфа-1А-адренрецепторы, вследствие чего происходит уменьшение последствий развития аденомы. Отпускается только по рецепту.

В составе препарата действующим веществом является тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг, а так же вспомогательные вещества:

  • гипромеллоза;
  • целлюлоза микрокристаллическая;
  • карбомер;
  • оксид железа красный;
  • стеарат магния;
  • кремния диоксид коллоидный безводный.

Препарат не следует принимать при:

  • Сложная декомпенсированная печёночная недостаточность.
  • Повышенная чувствительность организма к активным и вспомогательным компонентам лекарства.
  • Детский, а также подростковый возраст.
  • Артериальная гипертензия.
  • Природная недостаточность сахарозы-изомальтозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, непереносимость фруктозы .
  • Тяжёлая степень почечной недостаточности с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин.
  • Ортостатическая гипотензия.
  • Декомпенсированная почечная недостаточность.

Запрещено употребление алкоголя при приеме Тамсулозина!

Омник или Тамсулозин – что лучше

Производится Омник компанией Астеллас в Нидерландах. Активное действующее вещество препарата – тамсулозина гидрохлорид. Является конкурентным селективным блокатором постсинаптических альфа-1-А-адреноцепторов, расположенных в гладкомышечных волокнах шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и самой предстательной железы.

Вместе с тем данное вещество способно блокировать альфа-1 D-адренорецепторы, локализованные в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкомышечных клеток и нормализации работы детрузора. Под воздействием тамсулозина снижаются признаки обструкции, вызванные доброкачественной гиперплазией простаты. Продажа возможна, только при наличии рецепта.

Так же как и Тамсулозин – лекарственное средство показано во время дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. За то противопоказаний у препарата меньше:

  • почечная недостаточность;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата. 

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.

Еще к плюсам аналога можно отнести выпуск в упаковках по 10 штук, что удобно при отсутствии необходимости длительного лечения. Проведенные исследования подтверждают, что лекарственное средство обладает наибольшей биодоступностью и практически не содержит сторонних примесей. Поэтому он редко вызывает развитие побочных эффектов по сравнению с другими дженериками.

Наверное единственным минусом является стоимость средства. Она значительно выше остальных препаратов тамсулозина.

Таблица – существующие формы препарата Омник с ценами *

НазваниеПроизводительДействующее веществоЦена
ОМНИК ОКАС 0,0004 N10 ТАБЛ С КОНТРОЛ ВЫСВОБ П/ОЗиО-Здоровье ЗАО/ОРТАТ АОТамсулозин513.80 руб
ОМНИК 0,0004 N30 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБЗиО-Здоровье, ЗАОТамсулозин710.60 руб
ОМНИК ОКАС 0,0004 N30 ТАБЛ С КОНТРОЛ ВЫСВОБ П/ОЗиО-Здоровье ЗАО/ОРТАТ АОТамсулозин698.00 руб
ОМНИК 0,0004 N10 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБЗиО-Здоровье, ЗАОТамсулозин329.40 руб
ШПРИЦ ИНСУЛИНОВЫЙ ОМНИКАН 100 С ИНТЕРГРИРОВАННОЙ ИГЛОЙ 30G 3-Х КОМПОНЕНТНЫЙ 1МЛ N100 U-100B BRAUNТамсулозин602.50 руб
ОМНИК 0,0004 N100 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБЗиО-Здоровье, ЗАОНет в наличии

Профлосин или Тамсулозин – что выбрать

Профлосин производится компанией Берлин-хеми/менарини в Германии. Выпускается в форме капсул по 30 и 100 штук в упаковке. Активным веществом так же является Тамсулозин, поэтому его можно считать структурным аналогом. По принципу действия и показаниям и противопоказаниям, медикамент не отличается от предыдущих.

В редких случаях аналог может вызвать побочные действия в виде:

  • астении;
  • головной боли;
  • головокружении.

По сравнению с оригиналом на фоне лечения Профлосином чаще возникают побочные реакции, связанные с понижением давления.

Его стоимость позволяет назвать его самым дешевым аналогом Тамсулозина. Поэтому он пользуется большей популярностью.

Таблица – существующие формы препарата Профлосин с ценами *

НазваниеПроизводительДействующее веществоЦена
ПРОФЛОСИН 0,0004 N100 КАПС ПРОЛОНГРоттендорф Фарма Гмбх/Менарини-Фон Хейден ГмбхТамсулозин1024.70 руб
ПРОФЛОСИН 0,0004 N30 КАПС ПРОЛОНГРоттендорф Фарма Гмбх/Менарини-Фон Хейден ГмбхТамсулозин366.10 руб

Сонизин или Тамсулозин

Сонизин выпускается в Румынии компанией Гедеон Рихтер, в форме капсул по 30 штук. Действующее вещство препарата – Тамсулозин, производит адренолитический и антидизурический эффекты.

Активный компонент препарата, обладая селективной (избирательной) способностью, блокирует адренорецепторы, чувствительные к адренэргическим веществам, которые расположены в мышечных тканях органов мочеполовой системы.

Это вызывает снижение тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и части уретры.

Происходит уменьшение давления на мочеиспускательный канал и ослабление симптомов обструкции, обусловленных развитием доброкачественной гиперплазии простаты.

Показания и противопоказания к применению не отличаются от предыдущих препаратов. Список побочных действий немного больше чем у предыдущих, к ним добавились:

  • тошнота;
  • нарушение сна;
  • рвота;
  • запоры или диарея;
  • зуд;
  • кожная сыпь.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности и тяжелой печеночной недостаточности.

Если сравнивать что лучше Тамсулозин или Сонизин, то дать однозначный ответ сложно. Выбор должен сделать лечащий врач, на основе осмотра и анализов больного. Цена препарата немного больше, поэтому препарат, нельзя отнести к дешевым аналогам. Как и другие медикаменты отпускается по рецепту.

Таблица – существующие формы препарата Сонизин с ценами *

НазваниеПроизводительДействующее веществоЦена
СОНИЗИН 0,0004 N30 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБГедеон Рихтер Румыния А.О./Гедеон Рихтер, ОАОТамсулозин411.80 руб

Финастерид или Тамсулозин – что лучше

Финастерид выпускается в форме таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Финастерид — гормональный препарат, обладающий противоопухолевым действием. Применяется мужчинами для лечения заболеваний, связанных с поражением предстательной железы. В состав одной таблетки входит 5 мг активного вещества. Оно не является единственным составным элементом препарата, поскольку в нем также содержатся вспомогательные вещества. Среди них:

  • натрия лаурилсульфат;
  • целлюлоза;
  • диоксид титана;
  • крахмал;
  • лактоза и другие.

Противопоказания препарата:

  • негативная реакция на любой компонент в составе;
  • злокачественное образование;
  • обструкция мочевыводящих путей.

Побочные действия препарата, так же отличаются от предыдущих лекарств. К ним относятся:

  • импотенция;
  • снижение либидо;
  • уменьшение объема эякулята;
  • гинекомастия.

С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.

Стоимость препарата немного ниже, поэтому его можно отнеси к дешевым заменителям. Отпускается строго по рецепту.

Таблица – существующие формы препарата Финастерид с ценами *

НазваниеПроизводительДействующее веществоЦена
ФИНАСТЕРИД-ТЕВА 0,005 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧТева Прайвэт Ко.Лтд Фарм.заводФинастерид306.00 руб
ФИНАСТЕРИД-OBL 0,005 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧОболенское Фармацевтическое предприятие, ЗАОФинастерид243.30 руб

Фокусин либо Тамсулозин – что лучше

Фокусин производится препаратом Санека Фармасьютикалс в форме капсул с модифицированным высвобождением по 30 и 90 штук. Внутри капсул находятся микропеллеты белого цвета. Основным действующим веществом препарата является тамсулозин в форме гидрохлорида, его содержание в одной капсуле составляет 400 мкг.

Также в ее состав входят дополнительные соединения, к которым относятся:

  • Желатин.
  • Микрокристаллическая целлюлоза.
  • Коллоидный диоксид кремния.
  • Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата.
  • Дибутилсебекат.
  • Синий краситель патентованный.
  • Тальк.

Фармокологическое действие препарата такое же как и у других аналогов с таким же действующим веществом. Основным медицинским показанием для приема капсул Фокусин является функциональное нарушение работы нижних структур мочевыделительного тракта, характеризующихся ухудшением оттока мочи на фоне аденомы простаты.

Противопоказание у препарата всего лишь одно – личная непереносимость на активный или вспомогательные компоненты состава. Побочных эффектов хоть и больше чем у Тамсулозина, но шанс их проявления очень низок, за исключением головокружения.

Его главное отличие состоит в отсутствии некоторых лабораторных исследований, подтверждающих его полную безопасность и фармакологическую активность. Также за счет использования другой технологической схемы производства (вспомогательных веществ) биодоступность Фокусина может быть ниже Тамсулозина. Но его цена является доступной большинству пациентов.

В остальных показателях (скорость наступления эффекта, характер оказываемого действия) он идентичен другим аналогам. Стоит препарат приблизительно на 200 рублей (все зависит от региона) дороже оригинала. Отпускается строго по рецепту.

Таблица – существующие формы препарата Фокусин с ценами *

НазваниеПроизводительДействующее веществоЦена
ФОКУСИН 0,0004 N90 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБСанека Фармасьютикалс а.с.Тамсулозин1124.40 руб
ФОКУСИН 0,0004 N30 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБСанека Фармасьютикалс а.с.Тамсулозин502.90 руб

Омсулозин или тамсулозин

Последний аналог Тамсулозина в нашем списке будет Омсулозин. Производится компанией Ранбакси лабораториз лимитедм в Индии. Активный компонент препарата тамсулозин, поэтому его так же можно считать полным аналогом оригинала.

Омсулозин так же как и другие аналоги относится к группе Альфа1-адреноблокаторам. По фармакологическому действию, показаниям и противопоказания не отличается от остальных аналогов.

Побочных эффектов у лекарства меньше, и вероятность их проявления очень мала. В основном они проявляются в виде головокружения, головной боли или ощущения сердцебиения.

Отпуск в аптеках только при наличии рецепта.

Стоимость препарата немного выше чем у Тамсулозина.

Таблица – существующие формы препарата Омсулозин с ценами *

НазваниеПроизводительДействующее веществоЦена
ОМСУЛОЗИН 0,0004 N30 КАПС ПРОЛОНГСан Фармасьютикал Индастриз ЛтдТамсулозин402.50 руб

Заключение

В первую очередь во время лечения Тамсулозином нужно строго придерживаться рекомендаций врача, поскольку при назначении учитываются не только течение основного заболевания, но и характер имеющихся хронических болезней других органов.

Практически все аналоги стоят дороже, за исключением Профлосина, поэтому поиск дешевых заменителей слишком ограничен. Так как все препараты отпускаются, только по рецепту, подобрать аналог вам поможет только лечащий врач.

* Информация о ценах и форме выпуска препаратов взята с сайта Apteka.ru. Цены на лекарственные средства, постоянно обновляются по региону Санкт-Петербург.

Источник: //medanalogi.com/t/tamsulozin-analogi-tabletok.html

Сравнение Омника и Тамсулозина

Тамсулозин или омник что лучше

Омник или Тамсулозин применяются в составе комплексной терапии гиперплазии простаты. Препараты относят к группе альфа-адреноблокаторов, используют для устранения дизурических расстройств.

Краткая характеристика Омника

Действующим веществом препарата является тамсулозин, каждая капсула содержит 0,4 мг активного компонента. Действие медикамента избирательно блокирует альфа-адренорецепторы в области уретры и простаты, что способствует:

  1. Коррекции нарушений мочеиспускания (учащенные позывы).
  2. Избавлению от синдрома остаточной мочи и прерывистой струи.
  3. Купированию болевого синдрома.

Омник используют для коррекции нарушений мочеиспускания (учащенные позывы).

Не рекомендуется назначать лекарственное средство мужчинам с:

  • почечной или печеночной недостаточностью;
  • ортостатической гипотензией;
  • повышенной чувствительностью к компонентам лекарства.

Лечение с помощью медикамента проводят для подавления симптомов аденомы простаты. Длительность курса определяется лечащим врачом, учитывающим тяжесть заболевания, наличие сопутствующих патологий или осложнений.

Прием лекарственного средства способен стать причиной развития:

  1. Нарушения в работе пищеварительной системы, что проявляется в виде тошноты, диареи, болевых ощущений в области живота.
  2. Головокружения, бессонницы, повышенной тревожности.
  3. Тахикардии, снижения артериального давления.
  4. Одышки.
  5. Ретроградной эякуляции, снижения либидо.

Не рекомендуется назначать лекарство пациентам, не достигшим 18 лет.

Краткая характеристика Тамсулозина

Действующим веществом медикамента является тамсулозина гидрохлорид, имеющий сходство с альфа-адренорецепторами уретры, простаты и мочевого пузыря. Прием препарата оказывает минимальное воздействие на артериальное давление, не провоцирует развития нежелательных эффектов при совместимости с гипотензивными средствами.

Активный компонент способствует расслаблению гладкой мускулатуры уретры, мочевого пузыря и предстательной железы. Расслабление мышц способствует облегчению оттока мочи, что уменьшает раздражение, предупреждает развитие недержания мочи, купирует болевой синдром.

Показания к применению и воздействие на организм у препаратов совпадают, но есть и несколько отличий.

Сходства

Фармакокинетика препаратов идентична. Биологическая доступность лекарств равна 90%, всасывание медикаментов происходит из пищеварительного тракта, при этом процесс замедляется при одновременном принятии медикаментов с пищей. Метаболизм осуществляется в печени.

Действующее вещество высвобождается постепенно, обеспечивая высокую эффективность и безопасность проводимой терапии. Оба медикамента выпускаются в форме, содержащей 400 мкг активного ингредиента. Рекомендуется принимать лекарства 1 раз в сутки в одно и то же время.

Оба медикамента выпускаются в форме, содержащей 400 мкг активного ингредиента.

В чем разница?

Омник выпускается фармацевтической компанией Astellas Pharma Europe B. V., Нидерланды. Лекарство представлено в аптеках в виде капсул, расфасованных по 30 или 100 шт. Тамсулозин производится компаниями России и Греции.

Препарат выпускается в форме таблеток (Тамсулозин ретард), капсул (Тамсулозин-Тева).

Тамсулозин является дженерическим препаратом, в список его главных отличий от оригинального лекарства входит:

  1. Появление на рынке после завершения периода патентной защиты оригинального продукта.
  2. Более низкая стоимость. Создание дженериков обусловлено поиском доступного способа обработки ингредиентов.
  3. Использование экономичных вариантов упаковки.
  4. Включение в состав других вспомогательных компонентов. Дополнительные исследования по безопасности применения не проводятся, используются только данные клинических испытаний оригинального препарата.

При всех отличиях медикамент имеет идентичный механизм действия и дозировку.

Средняя стоимость Омника Окас равна 2500 руб. Цена Тамсулозина – 1100-1500 руб.

Что дешевле?

Средняя стоимость Омника Окас равна 2500 руб. Цена Тамсулозина – 1100-1500 руб.

Что лучше принимать Омник или Тамсулозин?

Состав медикаментов и механизм действия во многом совпадает, как и список противопоказаний к применению. Прием оригинального продукта реже провоцирует развитие побочных эффектов, в случае передозировки способен вызывать выраженное снижение артериального давления.

Аналоги

При наличии противопоказаний для приема указанных медикаментов лечащий врач может назначить:

  1. Фокусин.
  2. Тамсол.
  3. Ранопрост.
  4. Синизин.

Мнение врачей и отзывы мужчин

Наталья Олеговна, уролог, Волгоград

Препараты во многом совпадают, в том числе и по механизму действия. При назначении лекарственного средства необходимо ориентироваться на наличие сопутствующих заболеваний. При наличии хронических форм патологий почек рекомендуется приобретать Тамсулозин. Если у пациента часто регистрируются скачки артериального давления, то терапию необходимо проводить с помощью Омника.

Игорь Константинович, уролог, Соликамск

Тамсулозин отличается не только ценой, но и списком противопоказаний, частотой развития побочных эффектов. При использовании Омника жалобы на развитие негативного ответа со стороны пищеварительной или нервной системы возникают реже.

Сергей, 48 лет, Уфа

Для избавления от проблем с мочеиспусканием врач назначил Тамсулозин. Уже к концу 1 недели лечения мочеиспускание нормализовалось, удалось избавиться от болезненных ощущений, рези, перестали беспокоить позывы к опорожнению мочевого пузыря в ночное время.

Принимать лекарство пришлось почти 2 месяца. За это время снизилось сексуальное влечение, но эректильная функция восстановилась в течение 2 недель после отмены препарата. Медикамент вызвал и побочные эффекты.

К концу 1 месяца терапии неприятные ощущения в области живота стали постоянными, часто начала мучить диарея.

К концу курса развилась бессонница, слабость, головная боль, все симптомы исчезли самостоятельно после отмены препарата, принимать другие лекарства не потребовалось.

Станислав, 65 лет, Казань

Для лечения гиперплазии простаты был выписан Омник. Лекарство дорогое, но эффективное. Уже к концу 1 недели лечения начал высыпаться, походы в туалет перестали быть испытанием.

Источник: //prostatis.ru/omnik-i-tamsulozin.html

Сравнительная экспертиза препаратов на основе Тамсулозина

Тамсулозин или омник что лучше

Мировые показатели рынка генериков

В современном мире системы здравоохранения практически всех стран испытывают финансовые сложности – по мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «ни в одной стране нет достаточных средств на здравоохранение».

В связи с этим рациональная фармакотерапия заболеваний приобретает новый смысл как способ оптимизации бюджетов здравоохранения. Один из путей снижения стоимости затрат на лечение пациентов – удешевление лекарственных препаратов, что становится возможным, благодаря развитию рынка генерических препаратов.

Информационный портал FiercePharma составил рейтинг самых крупных производителей дженериков, согласно выручке от их продаж в 2012 году. Подписанный в 1984 году Hatch-Waxman Act спустя 30 лет принес свои результаты. Ежегодно в США врачи выписывают примерно 4 млрд. рецептов, из них 84% – рецепты на дженерики.

Таким образом, пациенты и государство экономят миллиарды долларов. Согласно выручке компаний за 2012 год, на первом месте израильская компания Тева (Teva) (10,4 млрд. долл. США), далее идут: Новартис (Novartis) (8,7 млрд. долл.

), Милан (Mylan) (5,9), Эбботт (Abbott) (5,1), Актавис (Actavis) (4,4), Санофи (Sanofi) (2,4), Даичи Санкио (Daiichi Sankyo) (2,3), Хоспира (Hospira) (2,2), Сан Фарма (Sun Pharma) (2,1) и Аспен (Aspen) (1,9).

Производство генериков растет во всем мире.

Так, например, китайские фармкомпании расширяют свое присутствие на крупнейшем дженериковом рынке США – в 2017 году FDA США одобрило почти в 2 раза больше (38) биоаналогов китайских фармпроизводителей, нежели годом ранее.

В 2016 году Индия поставила 300 из 927 дженериков, одобренных в США. Соответственно, чем больше препаратов теряют патентную защиту, тем больше появляется на рынке генериков. 

Отсутствие затрат на синтез новых молекул и клинические исследования делают производство генериков привлекательным способом участия небольших компаний в фармацевтическом бизнесе. Несомненно, подавляющее большинство компаний строго следят за всеми этапами производства ЛС. Однако на лекарственном рынке России, по мнению Хосевой Е.Н.

(Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства, 2014г), циркулирует от 20 до 40% фальсификата, который чаще всего характеризуется недовложением активного вещества.

Возможность свободного приобретения рецептурных препаратов в аптеке без назначения врача, а только по советам знакомых и родственников, делает вдвойне опасным применение лекарств для здоровья и жизни пациентов. 

Генерик (дженерик), согласно определению ВОЗ, представляет собой воспроизведенный лекарственный препарат, который обладает доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с воспроизводимым оригинальным препаратом (препаратом-брендом).

Предполагается, что генерики должны выпускаться иным производителем, нежели оригинальный препарат, после истечения срока патентной защиты, иметь более низкую стоимость, обусловленную отсутствием затрат на разработку уникальной  формулы, дорогостоящие клинические исследования, а в ряде случаев и на маркетинговое продвижение и рекламу.

Врач должен назначать генерик препарата только, если он уверен в его полной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности оригиналу.  

В урологии наиболее часто назначаемым препаратом является тамсулозин – препаратом-брендом Омник и Омник Окас. 

Препараты на основе тамсулозина: сравнительная экспертиза 

В 2018 году группой ученых из Институтов неорганической химии им. А.В. Николаева СО РАН и молекулярной и клеточной биологии СО РАН Новосибирска, при участии исследователей из Новосибирского Государственного университета, было проведено химико-фармакологическое исследование препаратов на основе тамсулозина – оригинального тамсулозина и 7 генерических аналогов.

Целью данной работы было проведение сравнительного исследования технологических и физико-химических характеристик препаратов на основе тамсулозина гидрохлорида, используемых в настоящее время в России, для выявления отличий, а также возможных нарушений технологии производства, т.е.

соответствия препаратов оригинальной модели и выявление отклонений, потенциально приводящих к изменению терапевтических свойств препарата.   

Для достижения поставленной цели была проведена сравнительная экспертиза технологических показателей капсул: 

  • «Омник» – Астеллас (Япония) 
  • «Профлосин» – БерлинХеми Менарини (Германия) 
  • «Фокусин» – Санофи (Франция), 
  • «Тамсулозин-OBL» – ЗАО «ФП «Оболенское» (Россия), 
  • «Тамсулозин» – «Вертекс» (Россия), 
  • «Тамсулозин-КАНОН» – КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО (Россия)
  • «Омсулозин» – Ранбакси (Индия)
  • «Тулозин» – ЭГИС (Венгрия)

и таблеток: 

  • «Омник Окас» – Астеллас (Япония), 
  • «Тамсулозин Ретард» – ЗАО «ФП «Оболенское» (Россия). 

Исследовались общие характеристики таблеток, морфология пленочного покрытия и материала ядра таблеток, состояние и химический состав материала таблеток, поведение таблеток и их ядер в тестах распадаемости, изучение осадка морфологии и фазового состава осадков. 

Исследуемые показатели

Известно, что терапевтический эффект тамсулозина зависит от соблюдения 3х условий: поддержания содержания препарата в крови выше минимальной терапевтической дозы до следующего приема препарата (обеспечивается замедленным высвобождением действующего вещества – ДВ – из лекарственной формы); поддержание содержания препарата в крови НЕ выше максимальной рекомендованной дозы (также обеспечивается замедленным высвобождением ДВ и желудочно-резистентными свойствами оболочки капсул); соответствия лекарственной формы заявленному составу и химическому строению действующего вещества. В отношении последнего пункта – в рамках исследований биоэквивалентности генериков нет требований к анализу формы действующего вещества, что открывает путь к удешевлению производства препарата за счет использования более дешевого сырья не прошедшего некоторых этапов очистки.

Модель доставки тамсулозина также складывается из 3х компонентов: 

  • Состав гранул – состав гранул и их инертная основа должна обеспечивать равномерное распределение действующего вещества по грануле и свойства, необходимые для постепенного высвобождения. 
  • Размер гранул – каждая капсула должна содержать фракции различного размера (от мелких до крупных в определенном диапазоне) для регуляции постепенного высвобождения препарата.
  • Оболочка капсулы – должна иметь строго желудочно-резистентный состав

В связи с этим исследователи провели анализ следующих показателей: 

  1. Внешний вид таблеток и капсул
  2. Средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток
  3. Прочность таблеток на раздавливание
  4. Определение размеров и формы частиц
  5. Идентификация различных фаз и смесей
  6. Распадаемость таблеток 
  7. Растворение количества вещества за определенный промежуток времени 

Изменение параметров любого из компонентов данной сложной сбалансированной системы «действующее вещество – лекарственная форма» приведет к изменению всей модели и требует изменения дизайна остальных компонентов для сохранения аналогичных с оригинальными фармакокинетических свойств препарата.

Результаты исследований эквивалентности 

Омник
Исследование оригинального препарата Омник  выявило полное соответствие физико-химических свойств капсул заявленному дизайну и составу. Исследование профиля высвобождения продемонстрировало постепенное высвобождение в установленные нормативные сроки согласно стандартам.

Фокусин
Исследование дженерического препарата Фокусин не выявило выраженных отклонений физико-химических свойств и состава капсул.

Однако при исследовании профиля высвобождения были установлены выраженные отклонения: за первые 2 часа высвобождается недостаточное количество тамсулозина, а за 12 часов – избыточное.

Таким образом, нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Профлосин
Исследование дженерического препарата Профлосин выявило изменение распределение размера гранул по сравнению с оригинальным препаратом: широкое, неравномерно распределение гранул различного размера со снижением среднего количества гранул в капсуле.

Профиль высвобождения не соответствовал нормативам и был схож с профилем препарата Фокусин: за первые 2 часа высвобождается недостаточное количество тамсулозина, а за 12 часов – избыточное.

Таким образом, имеются отклонения в компоненте К2 модельного препарата и  нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Тулозин и Омсулозин
Исследование дженерических препаратов Тулозин и Омсулозин выявило значительное снижение среднего количества гранул в капсулах (более, чем в 4 раза), а в случае Тулозина – неравномерное распределение по размерам.

Профиль высвобождения для обоих препаратов значительно отличался от нормативного – за 8 часов происходило полное высвобождение тамсулозина.

Таким образом, имеются отклонения в компоненте К2 модельного препарата и  нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Тамсулозин КАНОН
Исследование дженерического препарата Тамсулозин КАНОН выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов.

Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3).

Гранулы имеют неоднородное строение в направлении от центра к поверхности (отклонения в компоненте К3), их количество снижено (более, чем в 5 раз), а распределение по размерам имеет только 2 выраженных пика (отклонения в компоненте К2).

Профиль высвобождения резко отличался от нормативного – за 4 часов происходило полное высвобождение тамсулозина. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К2 и К3 модельного препарата и  нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Тамсулозин (Вертекс)
Исследование дженерического препарата Тамсулозин (Вертекс) выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3).

Количество гранул в капсулах резко снижено (более, чем в 7 раз) при узком распределении по размерам (отклонения в компоненте К2).  Действующее вещество локализовано только в оболочке гранул (отклонения в компоненте К3). Изменена структура гранул – однородная плотная структура с наличием небольшого количества полостей (отклонения в компоненте К3).

Исследования профиля высвобождения показало, что, хотя за первые 2 часа количество высвобождаемого тамсулозина находиться в пределах нормы, за 4 часа происходит полное высвобождение действующего вещества.

Таким образом, имеются отклонения в компонентах К12 и К3 модельного препарата и  нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Тамсулозин-OBL
Исследование дженерического препарата Тамсулозин-OBL выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов.

Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3).

Количество гранул в капсулах резко снижено (более, чем в 8 раз) при узком распределении по размерам (отклонения в компоненте К2).  Действующее вещество локализовано только в оболочке гранул (отклонения в компоненте К3). Гранулы имеют неоднородное строение в направлении от центра к поверхности (отклонения в компоненте К3). Профиль высвобождения по 2 точкам из четырех не соответствовал нормативному.

Кроме того, только для данного дженерического препарата было зафиксировано отклонения плоскости поляризации, что может свидетельствовать о нарушениях в энантиомерном составе препарата и требует дополнительного исследования.

 Таким образом, имеются отклонения в компонентах К2 и К3 модельного препарата, нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата и есть основания предполагать возможные нарушения третьего условия терапевтического воздействия препарата.

Рис. 1. Сравнение профилей высвобождения препаратов Омник, Профлосин, Фокусин, полученных исследователями. Рекомендованные параметры высвобождения тамсулозина отмечены темно-синими штрихами. 

Вывод  Сводные результаты исследования представлены в таб. 1. 

Препараты Омник, Фокусин, Профлосин соответствуют заявленному дизайну изготовления. 

Источник: //www.uroweb.ru/news/sravnitelnaya-ekspertiza-preparatov-na-osnove-tamsulozina

Тамсулозин Тева или Омник — что лучше?

Тамсулозин или омник что лучше

Доброкачественная гиперплазия простаты обнаруживается у 50% мужчин старше 60 лет. Основной симптом данного недуга — нарушение мочеиспускания, которое приводит к значительному снижению уровня качества жизни.

Если еще несколько десятков лет назад хирургический метод лечения был единственным, то сейчас все больше доктора прибегают к назначению консервативной (медикаментозной) терапии, которая достаточно эффективна и безопасна.

Препаратами выбора являются альфа1-адреноблокаторы, которые используются для коррекции нарушения мочеиспускания при данном заболевании, сравним оригинальный препарат и его дженерик.

Есть противопоказания, применяйте проконсультировавшись с врачом

Ситуация на отечественном аптечном рынке в последнее время складывается таким образом, что доля дженерических альфа 1-адреноблокаторов, используемых в урологии, неуклонно растет. В сложившейся ситуации возникают закономерные вопросы о разнице между оригинальным препаратом «Омник» и его удешевленным аналогом «Тамсузолин-Тева», если основное вещество у них одинаковое.

Действующее вещество конкурентов — тамсузолина гидрохлорид. По химической структуре является производным метоксибензена сульфонамида, что обеспечивает ему ряд преимуществ перед предшественниками.

  • Вещество имеет более высокое сродство к альфа 1-адренорецепторам простаты, мочевого пузыря, уретры, по сравнению с препаратами на основе квиназолона.
  • При этом низкое сродство к таким же рецепторам сосудов, что обеспечивает минимальное воздействие на артериальное давление.
  • Клинически доказанная безопасность препарата при одновременном приеме с популярными гипотензивными средствами (нифедипин, эналаприл).

Тамсузолин, попадая в организм, воздействует на рецепторы гладкомышечных клеток предстательной железы, мочевого пузыря, простатической части уретры, блокируя их.

В результате блока мышечные клетки данных отделов расслабляются, уменьшается их тонус и улучшается отток мочи из мочевого пузыря.

Снижаются явления раздражения и обструкции данных образований скопившейся мочой, уменьшается частота позывов к мочеиспусканию и неудержание мочи.

Омник принадлежит компании Astellas Pharma Europe (Нидерланды), его продукция осуществляется на производственных площадках в России и Голландии. Выпускается в виде капсул по 400 мкг (30 или 100 шт).

Тамсулозин-Тева выпускается в Греции в виде капсул или таблеток, также по 400 мкг.

Конкуренты практически не отличаются друг от друга по фармакокинетике. При приеме внутрь всасываются на 90%. Прием пищи может замедлить всасывание препаратов. В крови связываются с белками на 95% — 99%. В печени распадаются на активные метаболиты, которые также воздействуют на альфа 1-адренорецепторы.

Капсулы позволяют препарату более плавно и эффективно высвобождаться в ЖКТ, избегая негативных реакций, которые могут возникнуть при приеме таблетированных форм тамсулозина.

Для достижения равномерной концентрации вещества в организме на протяжении всего курса лечения, важно принимать препарат ежедневно после одного и того же приема пищи.

Главное отличие Омника заключается в понимании того, чем отличается оригинальное лекарственное средство от дженерика.

Оригинальный препарат обладает следующими характеристиками:

  • Химическая формула была впервые разработана и синтезирована одним производителем.
  • Он прошел все стадии доклинических и клинических испытаний, в том числе на животных и людях-добровольцах.
  • Показал высокую эффективность и безопасность.
  • Его создание является дорогостоящим процессом, который запатентовывается на определенный срок (отражается на стоимости).
  • Это ЛС, которое идентично по составу, механизму действия и дозировке оригинальному средству.
  • На фармакологических рынках появляется только тогда, когда заканчивается срок патентной защиты оригинального препарата.
  • Создание генерика направлено на повышение доступности (дешевле оригинала, зачастую в разы). Цена Омника в 2 раза выше стоимости оппонента.
  • В производстве часто используется недорогой упаковочный материал.
  • Вспомогательные и формообразующие вещества могут использоваться другие (см. таблицу), влияя на фармакокинетику средства и профиль его безопасности. При этом фирмы-производители, как правило, не проводят исследований по доказательству эффективности, а используют наработки оригинала.

Генерик проив-ва «Вертекс»

В заключении нужно сказать о том, что в сравнительных исследованиях в нашей стране Омник показал себя лучше по такому показателю, как уроселективность, т.е. более избирательное воздействие именно на рецепторы клеток простаты.

Источник: //www.kliwi.ru/2017/09/tamsulozin-teva-ili-omnik-chto-luchshe.html

ПроПотенцию
Добавить комментарий